Neue Standards

Neue Liste der harmonisierten Standards für Medizinprodukte

Nichts ist so beständig wie der Wandel. Dies gilt auch für das EU-Regelungssystem. Dranbleiben heißt es für Hersteller insbesondere in Bezug auf die harmonisierten Standards und ihre laufenden Änderungen. Sie konkretisieren die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte gemäß EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz. Ein Überblick über die letzten Veränderungen zum Januar 2013 gibt die neue Liste der harmonisierten Standards auf der Website der EU.

Harmonisierte Standards Medizinprodukte

Entspricht ein Produkt den dafür relevanten harmonisierten Standards, so besteht die Vermutungswirkung, dass es die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllt. Es sind jedoch nicht alle Anforderungen durch harmonisierte Standards präzisiert. In diesem Fall können zum Beispiel nationale Standards herangezogen werden.

Die harmonisierten Standards werden von den internationalen Normungsorganisationen (CEC, ISO) erarbeitet, dann von den europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC) in europäische Normen überführt und anschließend in nationale Standards umgesetzt. Mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU treten die Standards sowie ihre laufenden Aktualisierungen in Kraft. Seit 1. Juli 2013 ist dabei nicht nur die gedruckte Ausgabe rechtlich verbindlich, sondern auch die elektronische Version.

Die EU veröffentlicht regelmäßig eine Liste der harmonisierten Standards (siehe unten "Wichtige Links"). Zuletzt ist diese im Januar 2013 mit folgenden Änderungen erschienen:

Neue Verzeichnisse harmonisierter Standards zu folgenden Richtlinien

  • Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (Amtsblattmitteilung 2013/C 22/01 vom 24. Januar 2013)
  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Amtsblattmitteilung 2013/C 22/02 vom 24. Januar 2013)
  • Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (Amtsblattmitteilung 2013/C 22/03 vom 24. Januar 2013)
  • ATEX-Richtlinie 94/9/EG (Amtsblattmitteilung 2013/C 40/01 vom 12. Februar 2013) 

Anmerkung zu den Normenverzeichnissen:

Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG(Amtsblattmitteilung 2013/C 22/01 vom 24.Januar 2013)

  • Es gibt nur eine neue Norm in diesem Verzeichnis: EN ISO 10993-12:2012-07.
  • Die folgende Norm ist „unerwartet entfallen“: EN 980:2008-05 (zurückgezogen, Nachfolger: EN ISO 15223-1:2012-07).
  • Es gibt weiterhin fünf Fehler beim Datum „Erste Veröffentlichung Abl“.

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Amtsblattmitteilung 2013/C 22/02 vom 24. Januar 2013)

  • Es gibt nur eine neue Norm in diesem Verzeichnis: EN ISO 10993-12:2012-07.
  • Die folgenden Normen, die in der vorhergehenden Amtsblattmitteilung noch „unerwartet entfallen“ waren, wurden wieder aufgenommen:
    • EN ISO 5360:2009-04 (zurückgezogen, Nachfolger: EN ISO 5360:2012-01) und
    • EN ISO 12870:2009-04 (zurückgezogen, Nachfolger: EN ISO 12870:2012-04).
    • Die folgende Norm ist „unerwartet entfallen“: EN 980:2008-05 (zurückgezogen, Nachfolger: EN ISO 15223-1:2012-07).
    • Das „Datum der Beendigung der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm“ ist bei EN ISO 13485:2012-02. 
    • Es gibt weiterhin 21 Fehler beim Datum „Erste Veröffentlichung Abl“.

Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (Amtsblattmitteilung 2013/C 22/03 vom 24. Januar 2013)

  • Es gibt nur eine neue Norm in diesem Verzeichnis: EN ISO 11137-2:2012-03.
  • Die folgende Norm, die in der vorhergehenden Amtsblattmitteilung „unerwartet entfallen“ war, ist „wiederbelebt“ worden:
EN 13640:2002-03 (zurückgezogen, Nachfolger: EN ISO 23640:2011-12).
  • Die folgende Norm ist „unerwartet entfallen“: EN 980:2008-05 (zurückgezogen, Nachfolger: EN ISO 15223-1:2012-07).

ATEX-Richtlinie 94/9/EG (Amtsblattmitteilung 2013/C 40/01 vom 12. Februar 2013)

  • Es gibt nur eine neue Norm in diesem Verzeichnis: EN 13237:2012-10.
  • Bei der EN 60079-26:2007 fehlen weiterhin die „Referenz  der ersetzten Norm“ (EN 50284:1999) und das DOC (2009-10-01).


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