Sicherheitstechnische Kontrollen
Funktionieren Ihre Medizingeräte zuverlässig?
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind bei allen in Anlage 1, § 11, der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukten durchzuführen.
Gemäß § 1 MPBetreibV sind in regelmäßigen Abständen Wiederholungsprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften (z. B. der DGUV Vorschrift 3) durchzuführen.
Als führende Sachverständigenorganisation sind wir mit dem Stand der Technik und den gesetzlichen Vorgaben bestens vertraut und bieten Ihnen:
- Sicherheitstechnische Kontrollen nach § 11 MPBetreibV
- Prüfungen nach § 1 MPBetreibV und § 5 DGUV Vorschrift 3
- Prüfung von medizinischen Lasern nach DGUV Vorschrift 11 und § 11 MPBetreibV
- Übernahme des Prüfmanagements
- Sicherheitstechnische Beurteilung von Gerätekombinationen
- Erstellung von Bestandsverzeichnissen
- Erstellung von Medizinproduktebüchern
- Information hinsichtlich MPG und MPBetreibV
Davon profitieren Sie:
- Sie sichern sich ab durch eine rechtskonforme Umsetzung der MPBetreibV
- Sie haben nur einen Ansprechpartner für alle Prüfungen
- Sie bekommen Planungssicherheit, denn wir informieren Sie frühzeitig, wann welche Prüfungen und Kosten zu berücksichtigen sind.
- Sie haben minimalen Aufwand, denn die Prüfung erfolgt bei Ihnen vor Ort oder in einer unserer nahe gelegenen Niederlassungen.
- Sie erhalten bei gesetzlichen Änderungen umfassende Informationen.
Alle Details zu den Prüfzeichen für die Überwachung von Medizinprodukten
Dieses Prüfzeichen wird nach erfolgreicher Kontrolle durch den TÜV-Mitarbeiter direkt am Objekt angebracht. Der Kunde besitzt damit kein Recht, das Prüfzeichen für Werbezwecke zu verwenden.
Geltungsbereich
Dieses Prüfzeichen wird vergeben für die wiederkehrende Überwachung von Medizinprodukten in Form von sicherheitstechnischen Kontrollen oder messtechnischen Kontrollen.
Prüfgrundlage
Prüfgrundlage sind die Anforderungen der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV).
Erklärung von Aussagen, die Bestandteil des Prüfzeichens sind:
- Piktogramm S: Das Piktogramm bestätigt, dass das Produkt oder die Anlage die grundlegenden technischen Sicherheitsanforderungen erfüllt. Es kann bei Prüfzeichen für die erfolgreiche Prüfung eines Produktes vor Inbetriebnahme, oder für eine erfolgte wiederkehrende Inspektion eines Produktes oder einer Anlage in der Gebrauchsphase enthalten sein.
- MTK bedeutet Messtechnische Kontrolle, d.h. es handelt sich um ein Medizinprodukt mit Messfunktion im Rahmen der Überprüfung wurden die messtechnischen Kontrollen nach §11 MPBetreibV durchgeführt.
- Datum: Die Angabe der Jahreszahl und/oder Monat bezieht sich je nach Aussage auf die letzte oder nächste Prüfung.