Risiken für Medizinprodukte richtig einschätzen
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2013
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Oberstes Ziel des Risikomanagements für Medizinprodukte ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. Eine systematische Risikoanalyse nach der DIN EN ISO 14971:2013 hilft, Risiken zu identifizieren und abzuschätzen.
Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für Medizinprodukte nach den geltenden Normen. Sie sind in der Lage, den Risikoanalyseprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und wie die Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden müssen. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag ausreichend Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse für Medizinprodukte einzuüben und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.
Inhalte
- Anzuwendende Normen
- Begriffsbestimmungen
- Risikoanalyse, Risikomanagement
- Verfahren der Risikoanalyse
- Risikobewertung und Kontrolle
- Durchführung der Risikoanalyse: Risikoabschätzung
- Abschätzung des Schadensausmaßes
- Abschätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit
- Abschätzung des Gesamtrisikos
- Beispiele für die Form und Dokumentation
- Rolle der Risikoanalyse im Design-Prozess
- Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
- Wichtige Zusatzinformationen aus der ISO/TR 24971 sinnvoll im Risikomanagement einbauen
- Praktische Umsetzung der Normen
- Durchführung einer Risikoanalyse
Dauer
2 Tage
Teilnehmerkreis
- QM-Beauftragte
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Produktmanager, Entwickler
- Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung und Konstruktion
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Berater
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
- Manager Regulatory Affairs – TÜV
- Specialist Medical Software – TÜV
- I. and II. Party Process Auditor Medical Devices – TÜV
Referent
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Ihr Nutzen
- Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
- Sie können die DIN EN ISO 14971:2013 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Preis
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Sommer-/Winterakademie