Risiken für Medizinprodukte richtig einschätzen
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971
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Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die neue MDR und IVDR bauen auf einem soliden Risikomanagement auf und ein Risikomanagementsystem wird zur gesetzlichen Anforderung für alle Medizinproduktehersteller in Europa. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen.
Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen. Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen der aktuellen Normenrevision ISO 14971:2019 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag ausreichend Gelegenheit, Schritt für Schritt das Erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.
Inhalte
- Geltende Normen und ihre Anwendung
- Upgrade zur aktuellen Normenrevision der ISO 14971
- Anzuwendende Normen
- Begriffsbestimmungen
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
- Bewertung des Gesamtrestrisikos
- nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
- Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
- Umsetzungsorientierter Workshop
- Praktische Umsetzung der Normen
- Erstellen eines Risikomanagementplanes
- Methoden der Risikoanalyse
- Durchführung einer Risikoanalyse
Dauer
2 Tage
Teilnehmerkreis
- Produkt- und Prozessentwickler
- Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
- Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- QM-Beauftragte
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Berater, Dienstleister
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Hinweis
Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
- Manager Regulatory Affairs – TÜV
- Specialist Medical Software – TÜV
Referent
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Ihr Nutzen
- Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
- Sie können die aktuelle und kommende ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Preis
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Garantierte Durchführung
Sommer-/Winterakademie
Kreislauf Risikomanagement (ISO 14971:2019)
Die ISO 14971:2019 ist die dritte Ausgabe der ISO 14971, die bislang nur als Entwurf (ISO/FDIS 14971:2019-05 - Entwurf) vorliegt. Voraussichtlich Ende des Jahres 2019 wird die Norm ISO 14971:2019 publiziert werden. Erhalten Sie mit dieser Darstellung bereits einen ersten Einblick in den Risikomanagement Kreislauf.
DOWNLOAD "Kreislauf Risikomanagement (ISO 14971:2019)" [ PDF 1713 kB ]