LASIK-TÜV SÜD

Laseroperationen am Auge sind Vertrauenssache. Der objektive Nachweis von Qualität ist für Patienten auf der Suche nach der richtigen Klinik besonders wichtig. Der TÜV SÜD hat zusammen mit medizinischen Fachverbänden das Prüfzeichen „LASIK-TÜV SÜD" entwickelt. Es bietet Orientierung und ermöglicht den Behandlungsinstituten, ihre Arbeitsqualität von einem neutralen Dritten bestätigen zu lassen.

Die Schwerpunkte der Prüfung:

  • DIN EN ISO 9001:2008 (von akkreditiertem Zertifizierer)
  • LASIK-TÜV SÜD Kriterienkatalog
  • Hygienecheckliste 

 

Zwei verschiedene Ansätze

  1. Gleichzeitige Prüfung von allen Modulen in gemeinsamem Audit (auf den folgenden Seiten weiter ausgeführt)
  2. Prüfung der Module LASIK-TÜV SÜD und Hygiene bei bereits bestehender Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 

Grundlagen

  1. Kombiniertes Verfahren/ Audit auf Basis der DIN EN ISO 9001:2008 und der Anforderungskataloge LASIK-TÜV SÜD und Hygiene.
  2. Gemeinsames Auditteam bestehend aus - LASIK Gutachtern (benannt durch BDOC) und - Auditoren für DIN EN ISO 9001:2008 (berufen und geschult durch TÜV SÜD Management Service) sowie benannten Hygieneexperten möglich Vergabe eines Prüfzeichens für DIN EN ISO 9001:2008 und LASIK-TÜV SÜD durch TÜV SÜD Management Service. 

Konkrete Vorgehensweise

  1. Entwicklung und Fortschreibung des Anforderungskataloges LASIK-TÜV SÜD und der mitgeltenden Unterlagen durch TÜV SÜD Management Service Validierung des Anforderungskataloges durch KRC
  2. Schulung (fachliche Aspekte) der berufenen LASIK Gutachter durch TÜV SÜD Management Service
  3. Abschluss von Verträgen mit den LASIK Gutachtern durch TÜV SÜD Management Service.

 

Haben Sie Interesse an einer Zertifizierung? Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot.

 (Hinweis: Eine Zertifizierung nach LASIK-TÜV SÜD ist derzeit nur innerhalb von Deutschland, in der deutschsprachigen Schweiz, Österreich und unter gewissen Voraussetzungen in Luxemburg möglich.)

Anforderungen an LASIK-Operateure, Klinik und Hygiene

Nachfolgend finden Sie einen Überblick der wichtigsten Voraussetzungen, die ein LASIK-Zentrum oder ein Augenlaserzentrum erfüllen muss, um den LASIK-TÜV SÜD zu erhalten.

Persönlichen Voraussetzungen der Operateure

  • Beherrscht das gesamte Spektrum der operativen Sehfehlerkorrektur (LASIK, phake Linsen …)
  • Gelistet auf der aktuellen KRC Anwenderliste
  • Nachweis der Operationszahlen der einzelnen Operateure:
    > 1000 selbständig durchgeführte LASIK OPs in den letzten 5 Jahren,
    davon mind. 250 LASIK im letzten Jahr oder
    150 LASIK und 300 intraokulare Eingriffe im letzten Jahr.
  • Qualifikationsbescheinigungen (z.B. Hygienebeauftragte, Laserschutz, Sachkunde Sterilgutassistenz)
  • Protokolle über Eignung der Patienten / Überprüfung der Patientenzufriedenheit Statistik über Ergebnisqualität / Komplikationsstatistik / Infektionsstatistik
  • Aktuelle Fortbildungsnachweise gemäß KRC Richtlinie
  • Nachweis Komplikationsmanagement
  • Hygienemanagement (Standards/Vorgaben/Pläne)
  • Standardanweisungen zur Aufbereitung von Instrumenten
  • Nachweise, dass konforme Ergebnisse der LASIK erreicht worden sind, z.B. Re-OP Rate < 15%, Rate schwerer Komplikationen z.B. Schnittfehler, Infektion < 1%

Anforderungen an die Einrichtung, das Equipment und die Sorgfalt

  • Klinikzulassung nach § 30 GewO bzw. nach §108 SGB 5
  • Praxen, die keine Klinikzulassung haben, können den Nachweis der relevanten Kriterien über einen separaten Check erbringen
  • Einweisungs– und Schulungsnachweise für das Personal in relevante Geräte und Sachkunde
  • Laser und Keratome entsprechen mindestens dem Standard des wissenschaftlichen Beirats (3/2011)
  • Mindestens 2 x jährliche Wartung dieser Geräte (ggf. MedGV)
  • Festlegung der Kontraindikationen und Ausschlusskriterien z.B. Katarakt, chron. Hornhauterkrankungen, vorbestehende Hornhautschwäche
  • Durchführung und Dokumentation der geforderten präoperativen Diagnostik insbesondere: Hornhauttopographie, Aberrometrie, Biometrie, kompletter ophthalmologischer Status, Dunkelpupille, Pachymetrie, Refraktion (auch in Zycloplegie/Mydriasis)
  • Nachweise über Eignung des Patienten z.B. Mindestdicke des stromalen Bettes der Hornhaut nach der LASIK von 250μm, Durchmesser der zentralen voll korrigierten Zone mind. 6 mm, bei Erstbehandlungen sollte Mindestdicke von ca. 300 μm Restdicke bei 6 mm Optischer Zone gegeben sein
  • Kommunikation mit dem Patienten z.B. Anfragen, Behandlungsverträge, Infounterlagen, Aufklärung
  • Durchführung und Auswertung von: z.B. Patientenbefragungen, Zufriedenheitsanalysen, Beschwerdemanagement
  • Jedes einzelne Auge wird auch bei bilateralen OP´s als selbständige OP angesehen, so wird z.B. Applanationsset oder Mikrokeratomklinge nur für ein Auge verwendet.
  • Nachweise der einwandfreien Funktion des Lasers, z.B. Kalibrierungsnachweis nach Herstellervorgaben, mindest. 1 x jährliche Wartung.
  • Behandlungsstatistiken gemäß Bundesverordnung zur Krankenhausstatistik
  • Nachweis der Kontrolluntersuchungen in festgelegten Intervallen (1. Tag, 5. - 15. Tag,1. - 4. Monat)

Hygieneanforderungen

  • Sind von der Leitung Hygienebeauftragte benannt?
  • Verfügt die Einrichtung über aktualisierte Hygienepläne?
  • Hängen diese in den relevanten Bereichen aus und sind den Mitarbeitern bekannt?
  • Sind die Hygienevorgaben (soweit erforderlich) in den Leitlinien/Standards berücksichtigt?
  • Werden die Mitarbeiter regelmäßig zum Thema Hygiene geschult?
  • Erfolgt eine Erfassung der Erreger nach dem Infektionsschutzgesetz?
  • Gibt es Vorgaben zum Umgang mit Patienten mit bestimmten Infektionserregern (z.B. MRSA, VRE, TBC)?
  • Wird die Einhaltung der Hygienerichtlinien systematisch überprüft?
  • Getrennte Räumlichkeiten für OP-Durchführung und Instrumenten-Aufbereitung
  • Getrennte Schmutz und Reinbereiche für die Instrumentenaufbereitung
  • Raumlufttechnik/Klimaanlage entsprechend den Erfordernissen
  • Autoklav der mind. den Standards des RKI genügt