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 | E-ssentials Ausgabe 1, April 2012- Weltweit im Einsatz: Foreign Affairs (Teil 1)
- Zulassung von Medizinprodukten
- EN 60601-1:2006
- Neue MEDDEV-Dokumente
- Elektronische Gebrauchsanweisungen
- Kundenzufriedenheitsbefragung 2011
| deutsche Version [ PDF 2589 kB ] english version [ PDF 3797 kB ] |
 | E-ssentials Ausgabe 3, Dezember 2011- Industrielles EtO-Sterilisationsverfahren
- Qualifizierung von Fachkräften
- Standard für die Dialysebehandlung
- Bewertungen nach 510(k)
- Gebrauchstauglichkeit bei Medizinprodukten
- Japanese Pharmaceutical Affairs Law
- Design Dossier für Klasse III
| deutsche Version [ PDF 1756 kB ] englische Version [ PDF 1863 kB ] |
 | E-ssentials Ausgabe 2, September 2011- Neue RoHS-Richtlinie (2011/65/EU)
- Präqualifizierung im Hilfsmittelbereich
- Geänderte Zulassungsvoraussetzungen in
Saudi-Arabien - Import von medizinischen Geräten nach China
- Marktzulassung für medizinische Geräte in Korea
- Harmonisierte Marktzulassung in Südostasien
- Lizenz für Singapur notwendig
- Code of Conduct
| deutsche Version [ PDF 2067 kB ] english version [ PDF 1836 kB ] |
 | E-ssentials Ausgabe 1, Juni 2011- IEC 60601-1:2005
- Neue Version des Borderline-Dokuments
- Ergänzungsnorm für ME-Geräte und ME-Systeme
- Unterstützung für Hersteller
- Neuer Code of Conduct für die CE-Zertifizierung
| deutsche Version [ PDF 337 kB ] english Version [ PDF 344 kB ] |
