4.medical.device.forum

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Umsetzung der aktuellen Änderungen im Medizinprodukterecht

Zum 21. März 2010 wurden die Änderungen des europäischen Medizinprodukterechts in deutsches Recht umgesetzt. Durch die EU-Kommission angestoßenen „MDD Recast" werden weitere wesentliche Punkte des europäischen Rechts für Medizinprodukte auf den Prüfstand gestellt. Auf dem 4.medical.device.forum der TÜV SÜD Akademie können Sie die aktuellsten Fragestellungen mit Behördenvertretern, Herstellern und TÜV SÜD-Experten diskutieren. Wir bieten Ihnen Erfahrung aus erster Hand, damit Sie die für Ihr Unternehmen geeigneten Lösungen zielgerichtet umsetzen können.

Die Themen im Überblick:

• Konsequenzen des MDD Recast
• Klinische Daten und Konformitätsbewertungsverfahren - was hat sich geändert?
• Genehmigung von klinischen Prüfungen - Wie funktioniert der Austausch zwischen Behörden und Unternehmen?
• Prozessablauf bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung
• Datenmanagement bei klinischen Prüfungen
• Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil / Borderline-Produkte: regulatorische Rahmen
• Haftungsfragen für Medizinproduktehersteller
• Entwicklungen rund um die Kennzeichnung: E-Labeling, „UDI"-Kennzeichnung, EUDAMED
• Anforderungen an medizintechnisch genutzte Software
• Umgang mit der 3. Ausgabe der IEC 60601-1 – Erfahrungen aus der Prüfpraxis
• Usability-Prozess – Umsetzung der DIN EN 62366 in der Praxis
• Validierung von Fertigungsprozessen

Praxisberichte, Umsetzungshilfen und Empfehlungen u.a. von:

• ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
• BfArM
• Regierungspräsidium Kassel
• TÜV SÜD Product Service GmbH
• Abbott Medical Optics
• Siemens AG
• Kanzlei Dr. Lücker
• Johnson & Johnson Medical GmbH
• Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG
• Roche Diagnostics Ltd.
• Boehringer Ingelheim microParts GmbH
• bitop AG
• Brainlab AG

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