4611109 Kompaktseminar Specialist Medical Software - TÜV (2012)

Software ist heute ein unverzichtbarer Bestandteil vieler Medizinprodukte. Damit ein Medizinprodukt sicher und auch wirksam ist, ist das Wissen über die gewünschten Funktionen von Software, und auch, dass diese Funktionen die gewünschten Effekte ohne etwaige Risiken erzielen, notwendig. Dazu ist es erforderlich, dass bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen mit einbezogen werden. Gezielte Fragestellungen werden aufgezeigt, z. B. "Wie baue ich bereits vorhandene Software normkonform in meinen Prozess ein"? Das fünftägige Intensivseminar greift die Fragestellungen auf und stellt konkrete Lösungsvorschläge vor. Dabei wird am letzten Tag anhand eines Workshops mit praxisrelevanten Beispielen das Vorgehen exemplarisch demonstriert.

Inhalte

1. Seminartag: Grundkurs Medizinprodukterecht

• Aufbau und Systematik der europäischen Richtlinien
• Übersicht und Inhalte der relevanten EG-Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren

• Inhalte der IEC 60601-1-6 und IEC 62366
• Erstellung der Ergonomie-Akte

• Durchführung von Risikoanalysen: Risikoabschätzung
• Risikoanalyse im Design-Prozess

• Anforderungen der IEC 62304
• Sicherheitsklassifizierung, Entwicklung, Wartung, Konfiguration

Teilnehmerkreis

• Führungs- und Fachkräfte im Qualitätsmanagement, QMBs
• Software-Entwickler
• Manager Regulatory Affairs
• Produktmanager

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.