4611047 Umsetzung der Software-Norm IEC 62304 für Hersteller von Medizinprodukten (2012)

Im Rahmen des Seminars wird die Norm IEC 62304 praxisnah dargestellt. Die Umsetzung dieser Software-Norm stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar, da eine ganze Reihe von teilweise neuen Prozessen gefordert wird. Sie bekommen einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Norm mit den geforderten Prozessen, die den Software-Lebenszyklus beschreiben. Anhand von praxisrelevanten Übungen wird der Umgang mit der Norm vertieft und die Umsetzung hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Veranstaltungsziel ist, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Inhalte

• Definitionen, Begriffsbestimmung
• Anforderungen der IEC 62304
• Schnittstelle zur IEC 60601-1-4 bzw. IEC 60601-1:2006 Cl. 14
• Software-Sicherheitsklassifizierung
• Software-Entwicklungsprozess
• Software-Wartungsprozess
• Software-Risikomanagementprozess
• Software-Konfigurationsprozess
• Software-Problemlösungsprozess
• Methoden der Verifizierung
• Einbindung in andere Normen und Validierung
• Umsetzung der Norm bei bestehender Software
• Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeit bzw. Workshops

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Entwickler
• Produktmanager
• Projektleiter
• QMB im Bereich EDV
• Mitarbeiter Quality Affairs
• Mitarbeiter Regulatory Affairs

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.