4611041 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6 (2012)

Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten geworden. Die beiden Normen IEC 62366 und IEC 60601-1-6 sind unter der Medizingeräterichtline (93/42/EWG) harmonisiert und regeln, wie Aspekte der Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind. In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der Norm IEC 62366 (und IEC 60601-1-6) zu verstehen und sinnvoll umzusetzen. Weiter werden anhand praktischer Beispiele mögliche Fehler aufgezeigt und wertvolle Hinweise gegeben, was beim Design und der Ergonomie gebrauchstauglicher Produkte zu berücksichtigen ist.

Inhalte

• Aufbau und Anforderungen der IEC 62366
• Begriffe und Grundprinzipien
• Ergonomieprozess und Begleitdokumente
• Schulung und Schulungsmaterialien
• Annexes: A – J
• Einflussnehmende Elemente auf die Risikoanalyse gemäß ISO 14971
• Eingliederung des Ergonomieprozesses in das QM-System
• Praktische Hinweise zur Durchführung von Gebrauchsvalidierungen
• Typische Fehler beim Design von Geräten und deren Lösung
• Verknüpfung zur IEC 60601-1-6
• Spezifikation der Anwendung des Gerätes, Hauptbedienfunktion
• Risikoanalyse und Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
• Verifizierung und Validierung
• Gruppenarbeiten

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung
• Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
• Mitarbeiter Regulatory Affairs und im Qualitätsmanagement
• Mitarbeiter aus dem Bereich Produktdesign

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.