4611012 Grundkurs Medizinprodukterecht (2012)

Dieser Grundkurs zeigt die spezifischen Inhalte des Medizinprodukterechts für Hersteller von Medizinprodukten auf. Die Kenntnis und Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen sichert die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten. Das Seminar macht Sie mit den Grundlagen der europäischen Medizinprodukterichtlinie MDD 2007/47/EG unter spezieller Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten vertraut. Darauf aufbauend werden die resultierenden Anforderungen an Medizinprodukte erörtert und die Verantwortlichkeiten und Pflichten verdeutlicht. Sie erhalten einen Überblick über die unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren und die für Medizinprodukte relevanten Verfahrensnormen, wie z. B. Qualitätsmanagement-Systeme zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen. Fallbeispiele aus der Praxis veranschaulichen die Zusammenhänge und bieten Gelegenheit, Ihre Fragen einzubringen und mit den Experten zu diskutieren.
Dieser Grundkurs ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzeptes für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikats „Manager Regulatory Affairs – TÜV".

Inhalte

• Die europäischen Richtlinien: Aufbau und Systematik
• Übersicht über die Inhalte der relevanten EG-Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren
• EG-Richtlinie 90/385 EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
• EG-Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte
• EG-Richtlinie 2007/47/EG über Medizinprodukte
• EG-Richtlinie 98/79 EG über In-vitro-Diagnostika
• Grundlegende Anforderungen an die klinische Bewertung, Risikobewertung, CE-Kennzeichnung
• Das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen
• Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Betreibern und Anwendern
• Straf- und Bußgeldvorschriften
• Hilfestellungen und Informationen zu Regularien
• Guidance Dokumente (GHTF)
• NB-Med und MEDDEV-Papiere
• Informationen in Internet-Portalen

Teilnehmerkreis

• Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
• Mitarbeiter zuständig für Regulatory Affairs
• Mitarbeiter der Qualitätssicherung
• Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen und für die Einhaltung zuständig sind
• Medizintechniker
• Zulieferer von Medizinprodukten