4611011 Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2009 (2012)

Oberstes Ziel des Risikomanagements für Medizinprodukte ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. Eine systematische Risikoanalyse nach der DIN EN ISO 14971:2009 hilft, die Risiken zu identifizieren und abzuschätzen.
Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für Medizinprodukte nach den geltenden Normen. Sie sind in der Lage, den Risikoanalyse-Prozess in Ihrem Unternehmen konkret umzusetzen. Sie wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und wie die Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden müssen. Anhand von konkreten Fallbeispielen – gerne auch aus Ihrer betrieblichen Praxis – haben Sie am zweiten Tag ausreichend Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse einzuüben und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.
Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzeptes für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikates „Manager Regulatory Affairs – TÜV".

Inhalte

1. Tag: Geltende Normen und ihre Anwendung

• Anzuwendende Normen
• Begriffsbestimmungen
• Risikoanalyse
• Risikomanagement
• Verfahren der Risikoanalyse
• Risikobewertung und Kontrolle
• Durchführung der Risikoanalyse: Risikoabschätzung
• Abschätzung des Schadensausmaßes
• Abschätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit
• Beispiele für die Form und Dokumentation
• Rolle der Risikoanalyse im Design-Prozess
• Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System

• Praktische Umsetzung der Normen
• Durchführung einer Risikoanalyse

Teilnehmerkreis

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

• QM-Beauftragte
• Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
• Produktmanager
• Entwickler
• Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung und Konstruktion
• Mitarbeiter Regulatory Affairs

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.