4611030 Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte (2012)

Das Seminar gibt Ihnen eine Einführung in regulatorische Anforderungen an den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten. Es wird Ihnen das Richtlinienkonzept und der entsprechende Verweis in der MDD aufgezeigt. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen des Qualitätsmanagements nach der ISO 13485 mit Fokus auf die Abschnitte 7.1 - 7.4 der Produktrealisierung. Entsprechende Prozesse werden Ihnen anhand von praktischen Beispielen vorgestellt. Die wichtigsten Entwicklungsmodelle werden bezüglich ihrer Eignung für die Entwicklung von Medizinprodukten diskutiert.

Inhalte

• Einführung in die regulatorischen Anforderungen an den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
• Richtlinienkonzept und entsprechender Verweis in der MDD
• Entwicklung nach ISO 13485:2003/AC 2009 – mit Fokus auf die Abschnitte 7.1–7.4 der Produktrealisierung
• Risikomindernde Maßnahmen im Entwicklungsprozess
• Lenkung der Entwicklung
• Dokumentation des Entwicklungsfortschritts
• Entwicklungsakte und Produktakte (Technische Dokumentation)
• Workshop

Teilnehmerkreis

• Projektleiter von Entwicklungsprojekten
• Mitwirkende in Entwicklungsprojekten (QM, Regulatory Affairs, Produktion, Marketing, F & E)
• Führungspersonen mit Entwicklungsverantwortung

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.