4611029 Biologische Sicherheit von Medizinprodukten (2012)

Bei Implantaten und Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Körperkontakt ist die biologische Sicherheit einer der wichtigsten Aspekte. Die Produkte sollen biologisch verträglich sein, das heißt möglichst keine Abstoßungsreaktionen des Körpers, Vergiftungen, Entzündungen oder sonstige Komplikationen hervorrufen.
Der dokumentierte Nachweis der biologischen Sicherheit ist ein Grundbaustein zur Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen” nach Anhang I der Medizinprodukterichtlinie, also zum legalen Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa.
Regelungen hierzu finden sich in der Normenreihe DIN EN ISO 10993 und in zahlreichen produktspezifischen Normen.
Wir stellen Ihnen die Palette der notwendigen biologischen Verträglichkeitsprüfungen nach der Normenreihe DIN EN ISO 10993 Teile 1 bis 18 vor. Die Auswahl und der Umfang der notwendigen Prüfungen wird aufgrund des Teils 1 der ISO 10993 abgeleitet.
Die normenkonforme Berichterstattung und die Verknüpfung wird mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2009 behandelt.
Das Seminar ist Bestandteil unseres modularen Ausbildungskonzepts für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikats „Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV”.

Inhalte

• Anforderungen an die biologische Sicherheit
• GAP Analyse DIN EN ISO 10993-1
• Aufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungsprogrammes
• Notwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase nicht-aktiver Medizinprodukte
• Was ist bei der Literaturrecherche zu beachten?
• Prüfumfang, Prüfdauer
• Anforderungen der normenkonformen Dokumentation
• Workshop mit praktischen Beispielen

Teilnehmerkreis

• Verantwortliche für das EG-Konformitätsbewertungsverfahren und die Zulassung
• Mitarbeiter von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs, Regulatory Affairs
• Produktmanager aus den Bereichen Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
• Behördenvertreter, Entscheider, Berater, Juristen

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.