4611021 Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten - Basiskurs (2012)

Das Seminar befähigt Sie dazu, die wesentlichen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten sowie an die Hygieneüberwachung als Basis der Sterilisationsvalidierung zu verstehen. Ihr Nutzen ist, einen guten Überblick über die Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen zu bekommen und die validierten Parameter in der Praxis zu gewährleisten.

Inhalte

• Grundlagen der Mikrobiologie
• Wo kommen Keime vor und wie werden diese übertragen?
• Verfahren zur Minderung von Keimzahlen
• Reinräume und ihr Betrieb nach EN ISO 14644-1 ff.
• Überwachungsprogramm Produktionshygiene
• Methodenvalidierung
• Überwachung aseptischer Prozesse (EN 13824)
• Prinzipien der Sterilvalidierung nach ISO 14937

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Mitarbeiter aus kontrollierten/reinen Bereichen
• Verantwortliche Personen für die Validierung der Sterilisation, der technischen Dokumentation und die CE-Kennzeichnung
• Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung
• Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung
• Produktmanager

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.