4611007 Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten - Basiskurs (2012)

Funktionale Sicherheit hat zum Ziel, medizinische Geräte so auszulegen, dass jeder anzunehmende technische Defekt im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. Im Basiskurs lernen Sie die für die funktionale Sicherheit geltenden Normen kennen, das Grundprinzip der funktionalen Sicherheit zu verstehen und es bei der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte anzuwenden.

Inhalte

• Was ist funktionale Sicherheit?
• Abgrenzung zu anderen Sicherheitsaspekten
• Was soll durch funktionale Sicherheit erreicht werden?
• Anwendbare Normen (IEC 60601, DIN VDE 0801, IEC 61508)
• Unterscheidung: systematische und zufällige Fehler, Fehler in HW und SW
• Unterscheidung: fehlervermeidende und fehlerbeherrschende Maßnahmen
• „Bedingung des ersten Fehlers” aus der IEC 60601-1
• Welche Fehler müssen angenommen werden, welche nicht?
• Fehlerbeherrschende Maßnahmen
• Fehlervermeidende Maßnahmen
• Die Rolle der Software bei der funktionalen Sicherheit
• Was soll durch funktionale Sicherheit erreicht werden?

Teilnehmerkreis

• Hersteller von aktiven Medizinprodukten
• Entwickler (Hard- und Software) von allen medizinischen Geräten
• Mitarbeiter und Leiter aus Forschungs- und Entwicklungsabteilungen

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.