Lernen, wo andere Urlaub machen
4611058 Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (2012)
Internationale Herausforderungen für die Hersteller von medizinischen Produkten. Unternehmen, die im europäischen Wirtschaftsraum oder sogar weltweit medizinische Produkte herstellen oder vertreiben, brauchen Mitarbeiter mit spezifischem Know-how in der technischen Dokumentation, der Qualitätssicherung und mit adäquaten Kenntnissen der komplexen europäischen und internationalen Zulassungsverfahren. Sie lernen die spezifischen Normen kennen, um Ihr Medizinprodukt gemäß den entsprechenden Anforderungen auf den Markt zu bringen.
Inhalte
Modul 1 - „Specialist Technical Documentation - TÜV“ (5 Tage)
- Grundkurs Medizinprodukterecht
– MDD, relevante Normen und EG-Richtlinien
– Deutsches Medizinprodukterecht
– Guidance Dokumente (GHTF), MEDDEV-Papiere
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Technische Dokumentation
– OEM Produkte, zuständige Behörden
– Aufbau einer Technischen Dokumentation
- Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
– Durchführung von Risikoanalysen, Design-Prozess
Modul 2 - „Specialist Managementsystems - TÜV“ (1 Tag)
- Managementsysteme für Hersteller
–Aufbau, Anwendung und Gültigkeiten der EN ISO 13485:2003/AC2009
Modul 3 - „Manager Regulatory Affairs International - TÜV“ (5 Tage)
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA
– Allgemeine FDA und 510(k) Anforderungen
- QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA
– Spezielle FDA-Regeln im Detail
- Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU
- Zulassung von Medizinprodukten im Nahen und Mittleren Osten
Teilnehmerkreis
- Neueinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie und Berufseinsteiger
- Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
- Ingenieure und Mitarbeiter im Zulassungsverfahren und Bereich Qualitätanagement
Hinweis
Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
Weiterführende Informationen
Abschluss | Zertifikat zum „Manager Regulatory Affairs International – TÜV” |
Dauer | 11 Tage |
Preis | 2.780,00 € Teilnahmegebühr Modul 1 und 2 (zzgl. MwSt.) 370,00 € Prüfungsgebühr Modul 1 + 2 (zzgl. MwSt.) 2.320,00 € Teilnahmegebühr Modul 3 (zzgl. MwSt.) 185,00 € Prüfungsgebühr Modul 3 (zzgl. MwSt.) 6.729,45 € Endpreis gesamt inkl. 19 % MwSt. |
Referent | Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie |
Ihr Nutzen
- Sie erhalten eine hochwertige und kompakte Ausbildung in kürzester Zeit.
- Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
- Sie lernen die weltweiten Zulassungsverfahren kennen.
