4611028 Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k)s selbst erstellen (2012)

Aufgrund seiner wirtschaftlichen Stärke und seiner Größe ist der US-Markt einer der wichtigsten Weltmärkte für Hersteller von Medizinprodukten. Um Ihre Produkte in den USA zu vertreiben, müssen Sie die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf dem Basiskurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Vorgehensweise bei der Erstellung eines 510(k) Antrags vor. Denn nicht nur das Inverkehr bringen eines neuen Medizinproduktes erfordert einen 510(k) Antrag, sondern meistens auch die Änderung eines bestehenden Medizinproduktes.

Inhalte

• 510(k) Anforderungen
• Grundlagen
• Technische Dokumentation
• Biokompatibilität/Sterilität
• Softwaresicherheit
• Risikomanagement/Risikoanalyse
• Human Factors und Usability
• 510(k) Zulassungsformen
• Traditional 510(k)
• Abbreviated 510(k)
• Special 510(k) Modifications
• 510(k) Praxis
• Strategie und Fehlervermeidung
• Datenfindung
• Premarket Notification
• Erstellung und einreichen einer eigenen 510(k)
• Umgang bei Produktänderungen
• Diskussion der erarbeiteten 510(k)s

Teilnehmerkreis

• Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Mitarbeiter Clinical Affairs
• Mitarbeiter Produktentwicklung
• Sicherheitsbeauftragte
• Qualitätsmanagementbeauftragte

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.