4611027 Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs (2012)

Der US-Markt gehört durch seine Kaufkraft zu den wichtigsten Weltmärkten für die Hersteller medizinischer Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und der Inspektionen vertraut.

Inhalte

• US-Markt für Medizinprodukte
• Zugang zum US-Markt
• Nicht-FDA-Zulassungen wie NRTL, FCC
• Technische Unterstützung
• Legislativer und regulativer Überblick
• Überblick über die Gesetzgebung
• Organisation der FDA
• Definition und Segmentierung
• Allgemeine FDA-Anforderungen
• Registrierung und Listing
• Kennzeichnung und Einreichung
• Zugang zum US-Markt
• Produktklassifikation
• Investigational Device Exemption (IDE)
• Premarket Approval Application (PMA)
• 510(k) Premarket Notification
• Inspektionen durch die FDA
• Audits nach MDD im Vergleich zu den FDA-Vorschriften (QSReg)
• Vorgehen der Inspektoren
• Umgang mit den Inspektoren
• Mögliche Konsequenzen der Inspektion

Teilnehmerkreis

• Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Mitarbeiter Clinical Affairs
• Mitarbeiter Produktentwicklung
• Sicherheitsbeauftragte
• Qualitätsmanagementbeauftragte

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.