4611023 QM-Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in den USA (2012)

Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die regulativen Anforderungen der Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verdeutlicht und im Detail erörtert. Ihnen wird verständlich, wie Sie durch den richtigen Aufbau Ihres Qualitätsmanagement-Systems sowohl die US-amerikanischen als auch die europäischen Anforderungen erfüllen können. Sie lernen, Ihr QM-System den US-Anforderungen anzupassen und trotzdem die europäischen Anforderungen nicht zu vernachlässigen. In der Diskussion werden die praktischen Umsetzungsmöglichkeiten ausgelotet und erörtert. Somit können Sie dann einen wesentlichen Schritt beim Transfer der Inhalte auf Ihr Unternehmen vornehmen.
Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzepts für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikats „Manager Regulatory Affairs International – TÜV".

Inhalte

• Themen und Ablauf einer US-FDA-Inspektion
• Spezielle FDA-Regeln im Detail
• Form 483/Warning Letters
• Freedom of Information Act
• Design Process
• Listing, Registration
• Striktere Anforderungen
• Electronic Records, Electronic Signature
• Medical Device Reporting
• Hygiene, Sterilität
• Process Validation
• 21CFR820 QSReg/GMP
• Praktische Tipps zur Vorbereitung auf ein FDA-Audit

Teilnehmerkreis

• Medizinproduktehersteller und -exporteure
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Mitarbeiter Foreign Affairs
• Qualitätsmanagement-Beauftragte

Voraussetzung

Grundkenntnisse der ISO 13485:2003/AC2009 und Grundlagenwissen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA sind wünschenswert.

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.