4611019 Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten (2012)

Eine der Herausforderungen bei der Einführung eines wirksamen Managementsystems ist es, die Forderungen der Normenreihe auf das eigene Unternehmen effektiv zu übertragen. Die EN ISO 13485:2003/AC2009 weist eine prozessorientierte Struktur auf und fordert die prozessorientierte Betrachtung des Unternehmens bei der Umsetzung.
Das Seminar verhilft Ihnen dazu, die Anforderungen der Norm zu verstehen und die sinnvolle Umsetzung in Ihrem Unternehmen abzuleiten. Sie wissen, worauf Sie bei der Einführung bzw. bei der Anpassung des Managementsystems achten müssen, und kennen die Erfolgsfaktoren.
Sie erwerben das notwendige Basiswissen, wie man als Hersteller von Medizinprodukten oder als Zulieferer in der Medizinprodukte-Industrie ein Managementsystem installiert, das die Forderungen der aktuellen Normenreihe EN ISO 13485:2003/AC2009 erfüllt bzw. die Anforderungen, die aus der Norm resultieren, auf das bestehende Managementsystem übersetzt. Den größten Nutzen haben Sie, wenn Sie bereits grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Medizinprodukterecht und Managementsysteme mitbringen, da diese Bereiche nur begleitend angesprochen werden können.
Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzeptes für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikats „Manager Regulatory Affairs – TÜV".

Inhalte

• Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
• Überblick über den aktuellen Stand der Normung
• Anwendung und Gültigkeiten der EN ISO 13485:2003/AC2009 und der ISO 13485:2003
• Verknüpfung mit internationalen regulatorischen Anforderungen
• Aufbau und Inhalte der EN ISO 13485:2003/AC2009, ISO 13485:2003
• Schwerpunkte bei der Implementierung
• Unterschiede zur ISO 9001:2008

Teilnehmerkreis

Fach- und Führungskräfte von Herstellern von Medizinprodukten und deren Zulieferer, die sich mit Aufbau, Einführung und Pflege eines Managementsystems befassen.

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.