4611018 Klinische Bewertung von Medizinprodukten (2012)

Das Bereitstellen von klinischen Daten spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Erfahrungen der jüngsten Vergangenheit zeigen, dass auch die für Medizinprodukte zuständigen Behörden zunehmend sowohl das Vorhandensein klinischer Daten in der Dokumentation beim Hersteller als auch die Evidenz dieser Daten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes überprüfen. Das Medizinproduktegesetz schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten vor, um die Eignung des Anwenderzwecks nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der Richtlinien und Gesetze an die klinischen Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Dieser Kurs ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzeptes für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikates „Specialist Technical Dokumentation – TÜV".

Inhalte

• Anforderungen der europäischen Richtlinien und des MPG an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Aufwand und Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
• Erstellen eines klinischen Berichts anhand wissenschaftlicher Literatur und präklinischer Tests
• Durchführung einer klinischen Prüfung
• Erstellen eines Prüfplans
• Antrag an die Ethikkommission
• Anmeldung bei der Behörde
• Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung
• Erstellen des Abschlussberichts der klinischen Prüfung
• Der Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten
• Bewertung der klinischen Daten durch die benannte Stelle

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen:

• Regulatory Affairs
• Qualitätssicherung
• Forschung und Entwicklung
• Klinische Bewertung
• Zuständige Behörden

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.