4611014 Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU (2012)

Sie erfahren an einem Tag, welche Voraussetzungen in den Staaten Kanada, Japan, Australien/Neuseeland, China, Südkorea, Brasilien, Argentinien und Mexiko erfüllt sein müssen, damit Ihre Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Nach dem Besuch des Seminars wissen Sie, wie Sie vorgehen müssen und wie Sie erfolgreich mit den Behörden verhandeln.

Inhalte

• Überblick über den aktuellen Stand der Mutual Recognition
• Agreements (MRA)
• Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten:
• Kanada
• Japan
• China
• Australien/Neuseeland
• Südkorea
• Brasilien
• Mexiko
• Argentinien
• Vorgehensweise bei der Zulassung in den jeweiligen Staaten und Umgang mit den entsprechenden Behörden

Teilnehmerkreis

• Medizinproduktehersteller und -exporteure, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben möchten
• Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs

Voraussetzung

Keine Vorkenntnisse notwendig, Erfahrung mit Medizinprodukteregularien in der EU sind wünschenswert.

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.