4611013 Zulassung von Medizinprodukten im Nahen und Mittleren Osten (2012)

Die Einführung neuer Regularien für den Export in den Nahen und Mittleren Osten stellt eine neue Herausforderung für die Hersteller medizinischer Produkte dar. Die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten werden Ihnen in diesem eintägigen Lehrgang vermittelt. Sie erfahren wie sich die Gesetzgebung in den arabischen Staaten entwickelt hat und wie die Situation in den wichtigsten osteuropäischen Ländern ist.

Inhalte

• Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und daraus resultierende Chancen und Risiken beim Vertrieb von Medizinprodukten
• Für folgende Staaten werden die Zulassungsmodalitäten und Rahmenbedingungen vorgestellt:
• Mittlerer Osten: Saudi-Arabien, Vereinte Arabische Emirate, Katar, Iran, Irak, Israel
• Osteuropa: Russland und Ukraine
• Welche Staaten Osteuropas erkennen die CE-Kennzeichnung an?
• Türkei, Estland, Lettland und Litauen, Polen, Tschechien, Slowenien, Slowakei, Ungarn, Mazedonien, Serbien-Montenegro und Kroatien, Bulgarien und Rumänien, Malta und Zypern
• Vorgehensweise für die Zulassung in den jeweiligen Ländern und Anleitungen für den Umgang mit den Behörden

Teilnehmerkreis

• Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern und -exporteuren, die ihre Produkte in osteuropäischen Staaten sowie dem Nahen und Mittleren Osten zulassen und vertreiben wollen
• Mitarbeiter Regulatory Affairs

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.