4611003 Technische Dokumentation für Medizinprodukte (2012)

Sie stellen hochwertige Medizinprodukte bzw. Zubehör her? Wie erbringen Sie gesichert den Nachweis, dass Ihre Produkte den geltenden Sicherheitsbestimmungen entsprechen? Welche Anforderungen werden im Einzelnen an die technische Dokumentation gestellt?
Mit diesem Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der technischen Dokumentation und lernen, warum die Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.
Dieses Seminar ist Bestandteil des modularen Ausbildungskonzeptes für Hersteller von Medizinprodukten und Voraussetzung zum Erwerb des Zertifikates „Manager Regulatory Affairs – TÜV".

Inhalte

• Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
• Technische Dokumentation und zuständige Behörden
• Inhalt und Aufbau der technischen Dokumentation
• Lenkung und Verfügbarkeit der technischen Dokumentation
• Technische Dokumentation für OEM-Produkte
• Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation
• Risikoanalyse
• Nachweis der Sterilsicherheit
• Lager- und Transportstabilität
• Klinische Bewertung
• Dokumentationsmanagement
• Neuerungen und Änderungen durch die 4. MPG-Novelle

Teilnehmerkreis

• Personen, die für die Erstellung der technischen Dokumentation verantwortlich bzw. beteiligt sind
• Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern
• Mitarbeiter Regulatory Affairs

Hinweis

Dieser Kurs behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.