Neue Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte

Am 1. Juni 2012 läuft die Übergangsfrist für die 3. Ausgabe der IEC 60601-1:2005 aus. Die Norm für „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale“ ist dann in vollem Umfang gültig. Die TÜV SÜD Akademie fasst die wichtigsten Neuerungen der Norm zusammen und bietet ein modulares Qualifizierungsprogramm für Hersteller von aktiven Medizinprodukten, Entwickler von medizinischen Geräten und Mitarbeiter aus Forschungs- und Entwicklungsabteilungen.

Entscheidende Auswirkungen auf den Entwicklungsprozess von medizinischen elektrischen Geräten hat die Neueinführung des Risikomanagements. Dieses hat gleich einen doppelten Nutzen: Es deckt bisher nicht normierte Risiken ab und kann auch als alternative Methode zur Erfüllung einzelner Normaspekte verwendet werden. Die überarbeitete Norm bringt darüber hinaus Erleichterungen für Entwickler von medizinischen elektrischen Geräten: Der Anwenderschutz wurde angeglichen und erlaubt nun die einfache Verwendung von bereits durch die IEC 60950-1 zugelassenen Komponenten und Geräten. Seit November 2008 liegt die Norm außerdem als harmonisierte europäische Norm EN 60601-1 vor und ist damit ein effektives Tool für die europaweite Zulassung von medizinischen elektrischen Produkten.

IEC 60601 unterstützt internationale Zulassungsverfahren
Die 3. Ausgabe der IEC 60601 spielt bei den Bewertungsverfahren in vielen Ländern eine entscheidende Rolle. So kann im Medical Device Directive (MDD)-Konformitätsbewertungsverfahren mit der Erfüllung der dritten Ausgabe der IEC 60601 gleichzeitig die Einhaltung der wesentlichen Schutzziele der MDD vermutet werden. Im Rahmen des internationalen CB-Verfahrens ist die 3. Ausgabe der IEC 60601 als gültige Norm übernommen worden. Da die meisten nationalen Abweichungen für Amerika in die dritte Ausgabe übernommen wurden, ist sie nun auch als Zulassungsvoraussetzung bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) anerkannt. Eine Ausnahme bildet noch das Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL)-Verfahren, bei dem weiterhin die zweite Ausgabe zusammen mit den nationalen Abweichungen für die USA gilt. In Kanada wurde die IEC 60601-1:2005 am 1. Januar 2012 uneingeschränkt gültig.

Geräte für den häuslichen Gebrauch und Notfalleinsatz
Die IEC 60601-1 Serie enthält auch Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme für Anwendungen im häuslichen Bereich. Der Einsatzbereich dieser Geräte wurde in den zurückliegenden Jahrzehnten stetig ausgeweitet. Aus der Krankenhausumgebung heraus wurden medizinische elektrische Geräte auch im Freien und in der heimischen Umgebung verwendet. Außerdem werden solche Geräte nicht mehr nur von Fachpersonal sondern auch von medizinischen Laien bedient. Ein Beispiel dafür ist der Defibrillator für den Notfalleinsatz, der auch unter extremen Wetterbedingungen noch einsatzfähig sein muss. Neben den Anforderungen in der Grundnorm IEC 60601-1 werden bspw. Themen wie unterschiedliche Werte und Bedingungen in der Spannungsversorgung, extreme Umgebungsbedingungen und fehlerfreie Bedienbarkeit der Geräte auch für Laien besonders betrachtet.

TÜV SÜD Akademie vermittelt Grundlagen und praktische Anwendung
Das Seminar „Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – IEC 60601, 3. Ausgabe“ der TÜV SÜD Akademie vermittelt in zwei Tagen den Überblick über die wichtigsten Überarbeitungen und die neue Gliederung der Norm. Das Seminar ist Bestandteil der Qualifizierung zum „Safety Expert Active Medical Devices – TÜV“, kann aber auch als einzelnes Modul belegt werden. Veranstaltungsorte, Termine und Anmeldung sind online unter www.tuev-sued.de/akademie zu finden.

Die TÜV SÜD Product Service GmbH unterstützt Hersteller und Händler von Medizinprodukten unter anderem mit Entwicklungsbegleitung, Konformitätsbescheinigungen und der internationalen Zulassung. Die Experten beherrschen das weltweite ABC der Zulassungsdetails. Weitere Informationen hierzu unter www.tuev-sued.de/medinfo.

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