Manager Regulatory Affairs: viel gesucht, zu selten gefunden

Manager Regulatory Affairs: viel gesucht, zu selten gefunden

Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen besonders hohe Hürden überwinden, um ihre Produkte am Markt anbieten zu dürfen. Die Zulassungsverfahren sind komplex und außerhalb der Märkte der EU auch individuell sehr verschieden. Wer im Unternehmen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen kennt und umzusetzen hat, steht vor einer anspruchsvollen Aufgabe. An der Schnittstelle zwischen den benannten Stellen, Behörden und internen Unternehmensbereichen muss er die Prozesse so steuern, dass die Produkte rasch und sicher auf den Markt kommen können. Die Branche wächst. Entsprechend groß ist die Nachfrage nach Spezialisten für Regulatory Affairs. Im Interview erklärt Dipl.-Ing. Michael Wetzig, Referent der TÜV SÜD Akademie, was ein Manager Regulatory Affairs leistet.

Frage: Herr Wetzig, Medizintechnik ist eine Wachstumsbranche, es fehlt an qualifizierten Fachkräften. Weshalb sind gut ausgebildete Manager Regulatory Affairs für Unternehmen so wertvoll?

Michael Wetzig: Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden dürfen. Von der Produktentwicklung angefangen über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen zahlreiche Anforderungen erfüllen. Was den Prozess zusätzlich erschwert, ist, dass diese regulatorischen Voraussetzungen sich ständig ändern und immer komplexer werden.

Frage: Was hat ein Manager Regulatory Affairs dabei zu tun?

Michael Wetzig: Im Markteinführungsprozess sind mehrere Bereiche eines Unternehmens beteiligt. Der Manager für Regulatory Affairs steuert und lenkt die Prozesse der Abteilungen von der Entwicklung bis zur Qualitätssicherung. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte zügig und erfolgreich im Markt anbieten wollen, müssen diese Schlüsselposition deshalb qualifiziert besetzen.

Frage: Woran erkennt man einen guten Manager Regulatory Affairs?

Michael Wetzig: Das sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Ihre Arbeit ist anspruchsvoll und erfordert ein hohes Maß an Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit.

Frage: Welche fachlichen Voraussetzungen bringen solche Experten mit?

Michael Wetzig: Zunächst einmal müssen sie über das regulatorische Fachwissen verfügen, wie der Marktzugang von Medizinprodukten in der EU und weltweit geregelt ist. Es gibt darüber hinaus eine Menge aktueller Anforderungen an Medizinprodukte wie Richtlinien, Gesetze, Normen, länderspezifische Vorgaben, dazu die Produktregistrierung und Zulassungsaktivitäten. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder in Verkehr bringen, müssen außerdem Dokumentationspflichten nachkommen. Hier ist Know-how hinsichtlich Risikomanagement und technischer Dokumentation gefordert. Ein Manager für Regulatory Affairs sollte außerdem wissen, welche Bedeutung Inspektionen und Kontrollen durch Behörden oder benannte Stellen haben und was dabei geschieht.

Frage: In Stellenangeboten für MRA liest man immer wieder, eine „ausgeprägte interkulturelle Kompetenz“ sei gefordert.

Michael Wetzig: Wer Medizinprodukte auf internationalen Märkten einführen möchte, hat es mit den bereits erwähnten strategischen Herausforderungen zu tun, die globale Produkteinführungen mit sich bringen. Das erfordert durchaus ein hohes Maß an interkulturellem Feingefühl.

Frage: Welche Fähigkeiten eines MRA würden Sie in einem Stellenangebot besonders betonen?

Michael Wetzig: Am wichtigsten sind: Flexibilität, die Fähigkeit zu moderieren, ausgeprägte Kommunikationskompetenz und die Bereitschaft, ständig dazuzulernen.

Frage: Was verdient ein Manager Regulatory Affairs in etwa?

Michael Wetzig: Das kann man nicht pauschal sagen, es kommt auf den Aufgabenbereich an. Eine Rolle spielen auch die Größe des Unternehmens und die Anzahl der Produktzulassungen, insbesondere der internationalen. Tatsächlich sind ausgebildete Experten auf dem Arbeitsmarkt schwer zu finden, was ebenfalls einen Einfluss auf das Gehalt haben dürfte.

Frage: Was empfehlen Sie Interessenten, die sich zum MRA weiterbilden möchten?

Michael Wetzig: Es ist leichter, in diesen anspruchsvollen Beruf zu starten, wenn sie bereits eine einschlägige Berufsausbildung mitbringen. Selbstverständlich ist eine mehrjährige Erfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie wertvoll. Eine fundierte Ausbildung, wie sie die TÜV SÜD Akademie anbietet, vermittelt aktuelles Know-how über die regulatorischen Anforderungen und hilft Einsteigern, den hohen Erwartungen von Anfang an gerecht zu werden.

Michael Wetzig ist Dipl.-Ing. Kunststoffchemie mit langjähriger Erfahrung in der Medizinbranche bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Seit 2008 ist er für die TÜV SÜD Product Service GmbH als Leadauditor und Produktspezialist tätig und autorisiert für die Normen ISO 9001, 13485 sowie MDD und JPAL. Im Rahmen dieser Tätigkeit werden u.a. die Verantwortungsbereiche eines Managers Regulatory Affairs bewertet. Seit Januar 2011 ist er als selbstständiger Auditor tätig. Er unterstützt als Berater die TG LifeConcept bei Anfragen medizintechnischer Firmen zu regulatorischen und normativen Aspekten im Qualitätsmanagement und Zulassungsbereich. Für die TÜV SÜD Akademie ist er seit 3 Jahren als Fachreferent im Einsatz.

Weitere Informationen über die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International finden Sie hier: http://www.tuev-sued.de/akademie_de/modulare_konzepte/medizinprodukte_regulatory_affairs.

Die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International bietet die TÜV SÜD Akademie auch im Rahmen der TÜV SÜD Sommerakademie an: www.tuev-sued.de/sommerakademie.

Weitere Fachseminare für Medizinproduktehersteller finden Sie hier: http://www.tuev-sued.de/pub/akd/2011/pdf/46_Medizinprodukte-Hersteller_11.pdf

Kontakt: